随着我国新冠肺炎疫情防控形势持续向好，在继续做好“外防输入、内防反弹”工作的同时，各项改革也稳步推进。最近，国家医疗保障局医药价格和招标采购司和医药服务管理司分别发布了2020年工作计划，医药价格和招标采购指导中心也印发了2020年工作要点。从中可以发现，医保部门2020年在招标采购方面的重点工作包括：适时启动新一批国家组织药品集中带量采购；做好短缺药品保供稳价工作；摸清各地药品集采机构的基本情况与存在问题，为构建全国统一的集采体系和管理平台奠定基础；等等。

业内人士表示，随着“带量采购为原则、不带量采购是例外”招采政策体系的建立，以及全国统一的集采体系和管理平台的构建，未来，带量采购将常态化，国家与地方同时实施又互相联动。在此形势下，药企必须构建自己的招投标体系，提升招投标人员的水平，制定好参与带量采购的谈判策略，以应对“全国统一、互相联动”的招采新格局。

第三批国家集采启动在即

医药观察家：随着医保部门2020年工作计划的公布，很多业内人士解读为第三批全国集采即将启动。您是否认同这个观点？大概率会是什么时候？

林子荣：根据1月份国家医保局在北京召开的全国医保工作会议所部署的2020年带量采购发展方向，国家目标是将医院采购金额由高到底排序前160多个品种作为集采的重点，计划“再搞三年，再做5-6批”。预测将来会每年组织1-2次国家带量采购。目前第二批带量采购结果已于4月开始执行，第三批国家带量采购预计在三个月内启动。

刘明睿：今年以来，新冠肺炎疫情对经济和民生的冲击巨大。目前，各地复工复产相对还比较“脆弱”，此时启动第三批全国集采显得过于仓促。此外，第二批全国集采结果4月份才开始在各省市执行，而且在执行过程中已经有一些品种的供应或多或少受到疫情的影响，医院医疗服务也还没有恢复到疫情前的水平。因此，个人认为，第三批全国集采在下半年晚些时候启动会比较合适。

郭新峰：第三批全国集采大概率下半年启动。上半年各省份的第二批国采因突发疫情延迟，由4月份全面执行放宽到部分品种不晚6月份执行。这在一定程度上影响了第三批国采的启动。

不同类型品种各归其位

医药观察家：下一批的全国集采品种是否会在前两批的基础上大幅扩围？哪些产品有望入围？

郭新峰：前两批集采中选供应呈现两大特点：1.外企原研参与度在增加：第一批“4+7”试点有2家外企（2家原研）入围，“4+7”扩围增加到7家（53家原研+2家仿制药），第二批国采为4家（3家原研+1家仿制药）。2.中选供应紧张或者早期供应紧张扩大：第一批“4+7”试点及扩围仅有1个产品供应紧张，而第二批国采出现了国家药监局暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型），奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期存在供应紧张、发货延迟等情况。这些问题对集采目录遴选提出了挑战。因此我倾向于第三批国采目录不会大幅扩容，依然是产品成熟、量大、原研与仿制药差价明显、过评企业多、供应不紧张等品种，额外会增加注射剂。

刘明睿：从国家集采的相关文件来看，通过一致性评价是必要条件，通过一致性产品数量直接影响国家集采产品的遴选，由于目前注射剂一致性评价进展缓慢，因此大幅扩围的可能性不大。个人认为，有两家及以上过评、临床必需且用量较大、与慢性病相关且医保费用支出较大的产品，比较有希望进入国家集采产品清单。

林子荣：截至4月22日，共有779个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及258个品种，在这些品种中选择部分临床使用成熟、至少有3家以上参与竞争的产品进行带量采购。截至4月20日，CDE承办的一致性评价受理号已达到2001个，其中注射剂受理号691个，共计150个品种，相信下一步注射剂也会被纳入国家集采。

医药观察家：山西省、湖南省、福建三明等地都将注射剂作为重点剂型纳入其中。这些地方考虑的因素是什么？注射剂现在还没有被大规模纳入国家集采，存在哪些障碍？

林子荣：在化药注射剂领域，直到去年10月15日才发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件。目前除原研创新药、按新注册分类批准的药品以外，可查询到的通过一致性评价的国产注射剂药品几乎没有，为了确保公平竞争和充分竞争，目前注射剂并未被纳入国家带量采购。为了完成深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革的各项目标，注射剂带量采购不能一再拖延。省级带量采购相比国家来说市场规模较小，各个地区可以作为试点，在分散风险的同时总结经验，为国家带量采购打好基础。

刘明睿：目前山西等地方开展的带量采购针对的都是当地用量大、医保支出较高的产品。由于这部分产品很多都未通过一致性评价，不能通过国家集采的方式来降价，因此只能由各地自行组织带量采购。这些地方考虑的核心因素就是医保资金的节约问题。目前，注射剂通过一致性评价的还是比较少，标的少了，集采的意义自然不是很大，因此现阶段注射剂纳入国家集采还是有障碍存在。

郭新峰：注射剂由于价格高、数量基数大、报量更容易落地执行而受到地方集采的重点关照。因注射剂一致性评价方案正式稿迟迟未出台，影响了注射剂一致性评价的进度，目前过评注射剂绝大多数为欧美同步上市或者是新4类品种，而90%以上存量注射剂升级为过评产品的技术规范尚需出台。

医药观察家：国家医保局2020年计划组织制定未过评药品、医用耗材质量疗效与供应能力评价指标体系。您如何看待未过评药品在集中带量采购中的市场机会？

林子荣：未通过一致性评价的药品中，有很大一部分是临床使用成熟、采购金额大、竞争也比较充分的药品，这部分药品必将面临“带量”“降价”的改革。目前由于这些药品未通过一致性评价，缺少统一的质量疗效评判标准，暂时不适合启动国家带量采购。国家通过组织制定未过评药品、医用耗材质量疗效与供应能力评价指标体系，将加快此类药品的带量采购进展，可能在通过一致性评价之前启动带量采购。

无论是否过评，带量采购都是采用集中招标竞价或是谈判的方式产生中标结果，大幅度降价不可避免。因此企业在生产出符合质量要求的产品的同时，降低各项成本，才能在竞争中获胜。从目前各省级地区带量采购资质要求来看，规模大的企业、原料来自本厂（本集团）的企业有较大竞争优势。

刘明睿：从目前国家集采目录遴选的条件上看，未过评药品纳入国家集采的机会不大，前期可放入各省份的集采目录进行带量采购。对于未过评产品，有以下几种情况：1.同通用名已有三家以上过评企业，各省份可对未过评产品采取清退的措施；2.同通用名目前还没有过评产品，如果满足各地的遴选条件，进入带量采购目录可获得更多的市场机会；3.其他没有进入各地带量采购目录的未过评产品，将以其他方式进行采购。综合来看，只要能进入带量采购，对企业和产品来说都是一个好的机会。

郭新峰：未过评药品参与国采的可能性较小，但是可以参加地方带量采购。国家医保局要求医改试点11个省市9月底前启动省级带量采购，其他省份跟进。省级带量采购基本都是拿小品种进行压力测试，为更大规模省级带量采购作铺垫。在国家医保局的统筹下，每个省份拿出30-50个仿制药，全国加起来就是主流用药1000个品种。这样，厂家肯定报低价抢市场，价格“雪崩”，然后全国联动，进一步拉低仿制药价格。

医药观察家：医保部门2020年工作计划特意提到了短缺药品的保供稳价工作。您如何看待短缺药品的保供稳价？能否通过集采解决这个问题？

林子荣：短缺药保供稳价，一是监控。对临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品加强风险预警，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。二是制定清单并给予相关政策支持。4月24日，国家卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业自主议价交易。三是国家需加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。目前短缺药供应紧张原因多为原料药被垄断，价格大幅上涨，厂家无法正常生产和供应。

此前国家曾对部分市场用量小的短缺药选定生产基地进行定点生产供应。本人认为对于生产企业本身原因、非原料药原因造成短缺的药品，可由国家组织带量采购，约定采购量，通过竞争或谈判方式确定中选企业。对于由于原料药被垄断或者其他原因引起的短缺药，生产企业自身不能确保生产供应的，目前实施集采作用不大。

刘明睿：短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或者一定区域内供应不足或不稳定的药品。做好保供稳价工作有利于保障临床用药需求，同时避免垄断，防止价格异常波动。个人建议对短缺药采取国家定点生产、财政支持的方式对待，这样可以发挥我国的制度优势，保障产品的供应。否则，将短缺药纳入集采没有太大的意义。

郭新峰：目前短缺药已形成卫健委组织形成目录，医保局制定价格的双重管理机制，总体上倾向于允许价格合理上涨，确保供应，且短缺药地级市不再组织议价，对短缺药带来短期利好。随着供应企业增多，竞争充分，不排除进行地方带量采购的市场化操作。

全国统一、互相联动的集采格局将形成

医药观察家：国家医保局表示将摸清各地药品集采机构的基本情况与存在问题，为构建全国统一的集采体系和管理平台奠定基础。现在，各地集采存在怎样的问题？构建全国统一的集采体系和管理平台有何意义？

林子荣：目前各地区集采方案和规则各不相同，平台搭建形式多种多样，产生的挂网数据量大且难以梳理。如同一药品各省份出现多个流水号，多个项目、包装系数和价格，许多项目数据不公开不透明，各省份在采集数据时需由企业自主上报，容易形成虚报、瞒报，影响集采结果的公开公正性。

构建全国统一的集采体系和平台后，可以建立统一的企业和产品信息库，建立各省份企业和产品资质信息共享机制，保证各省份信息的统一、公开、有效，同时减少企业和平台审核人员的重复劳动；在价格等数据上实现统一，避免虚报瞒报等违法违规操作；同时方便今后医保支付标准制定，真正实现建立“以医保支付为基础”集采体系的目标。

郭新峰：各地招标存在频率低、周期长的特点，上一次大规模省级挂网采购还是2015年启动，而国家集采定调为1年组织1次，由此可以推测，省级带量采购将提高频率，变为1年1-2次。只有各省级集采平台活跃起来，才能为国家招采平台提供更多的数据支撑。全国统一的集采体系和管理平台可为国家集采药品及器械提供平台，也可为各省份带量采购提供参考价格。

刘明睿：目前，地方招采系统均为各省份自行建立，因此存在标准不一致、信息不统一、要求不明确等问题。构建全国统一的集采体系和管理平台，有助于各省份采购信息互联互通，促进价格、资审、诚信全国协调联动，也可以在一定程度上减轻药企负担，节约成本。

医药观察家：构建全国统一的集采体系和管理平台是否存在困难和阻碍？需要多长的时间去实现？

刘明睿：构建全国统一的集采体系和管理平台主要的困难和障碍在于各地标准不一致、信息不统一、要求不明确等。现国家医保局已经按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，搭建统一信息业务编码标准数据库。如果快的话，预计年内就可以实现基本功能。

林子荣：自2015年实施分类采购以来，各省份进行分类、分批药品集中挂网采购，具体政策有较大差异，在平台搭建上各不相同，对药品目录、药品类型的划分也不一致，难以直接统一和合并数据，需要国家综合各地区实际情况制定统一标准，对不符合标准的药品信息可能需要重新挂网，预计需要一到两年的时间实现平台的建立和标准化。

医药观察家：国家医保局还将制定药品集中采购机构标准化规范化建设指导意见，研究制定药品集采挂网规则等核心业务的标准和规范。“集采”与“挂网”可以从哪几个方面制定标准、进行规范？

刘明睿：因为药品集中采购是非常专业的，且在国内仅仅发展了十几年，因此一些企业，甚至一些地方政府，对“集采”与“挂网”内涵都比较模糊。所以个人建议，可以从规则的制定、流程的标准化、产品的供应保障、配送结算等方面进行规范。

林子荣：首先是药品分类和药品目录的制定。分类采购的思路还要不要继续，如何继续，需要制定统一的标准，如哪些药品适合带量采购，哪些药品适合挂网议价等。各地区可以在标准基础上根据实际情况进行调整，但不能另建框架。其次是药品价格的管理。中标价、采购限价、采购参考价、企业自主报价、医保支付价等，需要有明确的定义并统一实施。再就是申报流程的管理，对企业参加项目所需要的资质、审核标准和流程应当有统一的要求。然后是挂网结果执行的管理，规范中标药品的使用。最后是药品结算。需要对医院加强管理，确保药品回款及时。

郭新峰：个人认为“集采”需要相关指标，如目录遴选标准、报量、约定采购量、招标规则、落地措施、支付方式、医保支付价等。而“挂网”则宽松得多，只要符合挂网资质，如医保资质、价格限制等即可。

医药观察家：国家医保局还将推进省级药品集中采购平台药品和医用耗材价格信息、诚信信息协调联动。这种联动机制形成后，将从哪几个方面影响药企？药企该如何应对？

刘明睿：影响：1.联动机制使得全国价格更加透明，一个价格洼地的出现将迅速波及全国；2.围绕质量、供应、价格、配送等评价指标，可量化的药品诚信信息联动，一旦出现不良记录，全国各地均会受其影响。

应对：1.药企要根据各地带量采购政策，结合企业和产品的情况，做好价格体系管控，避免因某地的价格洼地造成全国的价格体系崩溃；2.应该建立对可能造成不良记录的风险防控体系；3.立足产品本身，提前做好一致性评价等产品布局，顺应国家及各地带量采购要求；4.回归制造业本源，提高生产效率，最大限度地降低生产成本，全力保障产品质量和供应。

林子荣：由于目前各省级平台不统一、信息没有标准化，在集采过程中产生的很多数据和信息不透明，无法准确判断企业在集采过程中的行为是否违规。随着集采体系、集采机构、集采平台的规范化、标准化，各省级平台药品价格信息和资质信息越来越全面、透明。今后在药品集采过程中靠“政策上的漏洞”投机取巧的机会越来越少，企业更多的是需要提升自身硬实力，提高产品质量，降低生产经营成本，加大新产品研发，回归到商品竞争的本质。

郭新峰：未来全国价格将逐渐上报到国家招采平台，有效价格将逐渐透明。对药企而言，应在价格和市场上作出权衡，到底是保价格保利润，如外企原研弃标，放弃绝大部分公立医院市场，主攻老干部和高端人士，发力广阔市场、药店及电商平台，谋取增量，还是低价中标保市场，如福建省最新带量采购莫西沙星氯化钠注射液已经下探到30元以内，注射用艾司奥美拉唑广州GPO中标价格已经跌破40元。

 锐评 

构建体系  提升能力

积极应对百花齐放的招采新格局

九州通营销总顾问 耿鸿武

日前，一份由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心印发的《国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2020年工作要点》的函件在业内流传，很多自媒体针对该函件作出各种解读，甚至分析第三批全国集采什么时候启动，哪些品种有望入围……个人以为，这纯属臆测，甚至有误导之嫌。

关于2020年的药品集采，《医药价格和招标采购司2020年工作计划》明确表示：推动国家药品集中采购常态化，适时启动新一批国家组织药品集中采购。

对于集采品种，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）也早就明确：“有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。”

因此，对于这些问题无须揣测。至于各省级带量采购，选择的品种虽然不尽相同，但原则始终一致，就是竞争厂家比较多、临床用量较大、采购金额较高，条件成熟了、数据完善了，就可以集采。如山西把注射剂纳入带量采购，湖南则把抗生素纳入带量采购，这也是因地制宜。

原则上来说，所有的药品都在集采范畴，只是招标方式有所不同。带量采购是一种方式，集中招标采购是一种方式，直接挂网也是一种方式。如针对短缺药，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）就明确规定，“由国家招标定点生产、议价采购”。

因此，对于药企而言，现在最应该关注的是以下几个变化：

一、国家医保局主导药品集采以后，药品招标采购的宏观环境变化发生巨大变化，一切以带量采购为原则，不带量采购是例外。

二、2020年，国家医保局要推行全国各地的带量采购试点，但缺乏统一的规范。在这种情况下，医保局一定会出台相应的规范性的文件，其中会涉及药品评价体系、企业信用等。

三、今后各地将出现百花齐放的招标形式，但始终会贯彻分类采购的主体思想，分步骤、分批次进行。

四、由于目前还没有形成统一的规则，各地一定会建立不同的规则，这样就会增加企业应对的难度。

五、带量采购涉及议价，议价就会对整体药品价格产生冲击。可以发现，国家集采第一、二批，以及各地带量采购，基本降价幅度在50%以上。这是药企需要切实关注的。

在这些变化面前，药企应该做好以下几件事：

一、体系的构建。应该构建企业自己的招投标体系，用体系去保障变化过程中的不变。

二、能力的提升。提升企业招投标人员的水平，以及对于各地招标正常的应对能力，2020年的招标形式多、变化大。

三、制定好带量采购的谈判策略。

内容来源：医药观察家网