日前，一份国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》(以下正文均简称《报送数据通知》)在业界流出，该通知要求各省市区和新疆生产建设兵团上报35个品种 2018 年和2019年10月31日之前的采购量。随后，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发〔2019〕3号)(以下正文均简称《集采通知》)，强调有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。

显然，带量采购在前阶段25个品种实施范围扩大到全国的基础上，将更多品种纳入集采是箭在弦上，而且，《集采通知》要求“形成国家和地方相互促进的工作格局”。在带量采购席卷全国的背景下，过去部分尚未进入集采范围的药企想继续抱持侥幸心理几无可能。

执业医师、中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专委会委员 齐正伟

原研药“降价换市场”可期

医药观察家：《集采通知》指出，“优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。”原研药纳入集采是否会得到相关药企的积极响应？这些药企会主要考虑哪些因素？价格降幅是否会很“夸张”？

张廷杰：在新“国采”规则下，应该会出现两种极端情况，一是像辉瑞对托伐他汀的策略，坚持高价与自主推广，靠品牌与推广去延长产品的生命力，以抵御政策带来的市场下降；二是像赛诺菲，主动拥抱“国采”，所以在氯吡格雷的竞价中采取了参与的策略。新一轮集采辉瑞的氟康唑与赛诺菲的格列美脲又有涉及，如果两家企业依旧采取上一轮的策略，那么基本上可以看出外企对待“国采”的战略意图。

外企是否参与集采，主要受以下因素影响：1.战略规划：在目前的中国医药市场，政策影响非常之大，作为全球第二大医药市场，没有人可以不在乎。2.得失计算：是以不降价维持非公市场的规模及利润，还是以降价的手段稳固自己的市场规模及地位？3.降价幅度：不管是外企还是国内药企，在报价之初一定会设定自己的最低承受价，这个价格来自于生产成本、综合运营收益，以及中国区的总收益核算。4.产品梯队：外企的产品线非常注重产品梯队的研发与跟进，在管线上没有后续产品跟进的情况下，降价压力非常大，很可能在某个治疗领域就失去领先地位。

齐正伟：如果说第一轮“4+7”涉及外企药部分主要是针对外企原研专利过期产品，让过期专利药与国内通过一致性评价的仿制药竞价，则本次的扩容对象主要是三种类型：1.原研药中—外竞争：外企原研药在中国与国外市场的产品竞价；2.原—仿之间的竞争：专利过期原研药与通过一致性评价的国产仿制药之间竞价；3.仿—仿之间的竞争：国家基药目录中过评仿制药之间竞价。中国市场容量大，已经拥有了足够的话语权，相信原研药纳入集采会得到相关企业的积极响应。至于降价幅度，取决于与国外同款产品的价格差，可能不会出现首轮“4+7”那样“夸张”的降幅。

林子荣：从第一轮“4+7”及后续扩围的中标结果来看，外企原研药已经下决心开始参与市场的争夺。这些企业考虑的是带量采购降价带来的销量与非带量采购地区降价之后的影响，但是在目前的情况下，弃标并不能带来任何收益，并且国家也强调非带量采购地区价格联动不采集带量采购价格，因此无论是原研药企还是其他药企，都会全力以赴参与到带量采购中去，大幅度降价已是必然。

王恒：原研药企业不得不响应，我国的医药市场对于这些企业是个巨大的诱惑。但他们会核算之后权衡利弊，首先考虑前期研发投入的回报，此外还有我国与周边国家的价格体系。不管怎样，原研药参与集采，降价是必然，而且幅度还不会小，50%的降幅是可以预估的。

沈明：从以往的经验来看，个人认为原研药企业不会积极响应。他们主要考虑的还是原研产品的专利到期情况。如果还在专利保护期，在市场上有优势，那他们会充分地利用专利保护。参与集采肯定要降价，这是他们不愿意的。如果过了专利保护期，那就会看市场竞争情况来具体分析，如有哪些竞品、市场份额是多少、哪些通过了一致性评价等。

医药观察家：《集采通知》要求，“对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，各地要依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，形成国家和地方相互促进的工作格局。”这是否意味着所有药企和品种都逃不脱集采的“围堵”？

齐正伟：这里有几点值得关注：1.“国采”不可能涵盖所有临床药品，主要针对涉及全局性的药品，因此才鼓励各地先行先试；2.各地临床用药的TOP结构有区域差异化，因此各省级采购平台借鉴“国采”模式，对本区域重点治疗性药品、对医保支付影响较大的药品进行区域内集中采购；3.未过一致性评价的仿制药在“国采”中基本未涉及，各省级平台恐怕会更多关注和出台该类药品的区域联采政策。

制药企业应该客观看待目前各种集采的围堵，一般企业药品众多，渠道不同，需要把自己的全部产品进行重新梳理，分为“国采品种”：已经入围“4+7”的25个产品；“国采扩容品种”：入围“国采”扩容目录的35个产品；“地采关注品种”：被各省级采购平台关注的产品；“概率集采外品种”：基本上不会入围各类地方集采的产品；“完全集采外品种”：肯定不会集采的产品。根据分类制定差异化策略方为上策。

张廷杰：我们从6个地方的带量采购来分析这个问题：

一、入选规则：湖南是上一年度的抗生素采购排名前80%的产品，河北是慢病领域，江西是重点监控和“国采”以外销售金额排名靠前的产品；三个市级：金华是专家推选，武汉是所有产品，濮阳是国家集采以外销售金额排名前200+的输液产品。这6个地方的入选规则没有重复性和相互借鉴性，但都是“带量采购、以价换量”。

二、入围数量：湖南是52个抗生素，河北是9个高血压、6个糖尿病，江西暂未公布准入多少个，金华是20个，武汉是所有的产品，濮阳是200个。这不难看出，国家在“国采”以外的带量采购上想进行更多的探索。

三、中选规则：湖南是分组取最低价，兼顾降幅与报价；河北是剂型合并之后看最小单位的报价并给予差比计算；江西是合并剂型看最低报价；金华是按得分数，取最低价与得分最高；武汉是分组后取最低价，但对过评产品没有任何区分；濮阳是取最低价。

从上述分析可以看出，省、市级带量采购还在摸索阶段。国家希望通过带量采购淘汰落后产能和没有创新能力的企业，完成医药行业的供给侧改革。

林子荣：控费和降价依旧是未来医改的核心，集中采购则是实现降价控费的重要途径。国家鼓励集中采购的创新探索，允许医改试点城市自行集采，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购等，对于企业来讲，既有风险也是机遇，需要思考怎么利用自身特点和优势，在同样政策之下的竞争中生存下来。

王恒：国家层面会考虑到各地区的发展不平衡，不能太激进，但鼓励各地根据自己的实际情况通过集采的方式与药企谈判，把药价中的水分挤出来。因此，市场上的主流产品、临床用量大的产品，未来都会被纳入集采。药价挤水分，就意味着企业会丧失一部分利润，但这是一个重新洗牌的过程，适应规则的就能活下来，所以很多企业还是欢迎的，先入局，活下来。

沈明：国家鼓励地方集采，从理论上来讲，最终所有的品种都逃不过集采的“围堵”，只不过是时间的问题。

医药观察家：《集采通知》指出，“对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准。原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。”“按通用名制定医保支付标准”是否科学合理？“同一通用名实行相同的支付标准”是否会让原研药彻底出局？

张廷杰：原研药在专利期已经享受了专利保护带来的收益与市场机会，在这期间，患者一方面受益于企业创新而使得疾病治愈，另一方面遭遇到药费贵的难题。而仿制药的出现，既解决了药价贵的问题，同时也让更多患者可以接受治疗。与仿制药相比，原研药价格偏高，但因为在专利期内更专业的推广，产生了品牌效应，所以，虽然仿制药的出现产生了价格竞争，但原研药也会因为品牌效应而减少竞争带来的损失。事实上，对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准，是国际惯例，但是因为各个国家的医药政策、行业模式不同，决定了这个政策推行及落实的程度不同。因此，“同一通用名实行相同的支付标准”的政策并不会让原研药出局，原研药有它的品牌生命力。

林子荣：国外许多国家按通用名制定药品医保支付标准，与之相对应，其结算也按“支付标准”统一结算。随着一致性评价工作的推进，在确保药品质量和疗效的情况下，按通用名制定相同的支付标准的原则更符合我国当下急需控费降价的国情。对于原研药来说，受到冲击是必然的，但不会彻底出局。因为医保支付价并不等于药品的实际销售价。国外实践表明，实施一致性评价制度后，高品质的原研药采购价格仍然普遍高于普通仿制药，甚至高于支付标准。医生在开具处方时对原研药依然具有很高的品牌忠诚度，原研药能满足医生的处方习惯，降低用药风险。而对患者来说，在购药时也可综合考虑费用和疗效，根据自身能力选择原研药，或是价格较低的仿制药。

齐正伟：从原则上讲，这既有其科学性，也有“一刀切”的不合理性。但是，既然“4+7”模式下可以进行统一标准下的价格竞争，医保支付的统一标准也就不存在大的争议。对原研药只能说有挑战，未必会出局，他们已改变了早年的中国市场营销策略，开始实施如“以价换量”策略、深入基层市场策略、院外市场布局策略等。

王恒：如果原研药过了专利保护期，和仿制药通用名一致，就应该按通用名制定统一的医保支付标准，只不过不同剂型之间有“差比价”。其实原研药在专利期内基本上就把成本回收了，不执行“按通用名制定统一的医保支付标准”就意味着出局，而执行这一标准入局所获得的利润，其实就是边际效应，“聪明”的原研药企业是会接受的。

沈明：个人认为，“按通用名制定医保支付标准”相对科学合理。通用名相同、剂型相同、规格相同，无论是原研药还是仿制药，如果都是符合质量标准的，那就应该执行统一的医保支付标准，这也能达到国家希望的“仿制替代”目的。当然，在这一标准下，原研药会损失部分利益。但原研药有其固有优势，相信其不会因为这一点而放弃规模巨大的中国市场。

注射剂暂缓集采 二甲双胍竞争惨烈

医药观察家：业界流出的《报送数据通知》里面共有35个品种，其中绝大部分为口服剂型，只有一个注射剂品种：紫杉醇白蛋白。为何仍然选择口服剂型进行带量采购？注射剂大概会在什么时候大面积推行带量采购？

齐正伟：口服制剂通过一致性评价的部分药品已经形成可以竞争的态势，因此扩容的35个产品仍然以口服为主。此外，根据米内网数据和医院注射剂占比分析，目前化药注射剂在医院市场容量估计在4000亿元左右，这样的大块头不会被“国采”所遗忘。随着10月15日药监局征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的结束，化药注射剂一致性评价进程无疑会加快。相信在过评注射剂药品达到一定数量后，定会启动带量采购。

林子荣：注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。而且，受限于各种因素制约，此前我国一直未有专门针对注射剂一致性评价的指导性文件出台。直到今年10月15日才发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。目前可查询到的已过评的国产注射剂不足10个，为了确保公平竞争和充分竞争，暂未推进注射剂带量采购。预计注射剂一致性评价提速，出现10个以上的品种有三家过评的时候就应该会启动，时间节点会在2020年下半年左右。

王恒：目前带量采购覆盖的品种都是在医院用量比较大的，把主要品种的价格控制住了，医保支付和患者负担才能发生根本性的变化。从这个意义上来讲，其实很多人都特别希望有注射剂被纳入带量采购，但在技术上还实现不了，主要是一致性评价进展不大，若贸然纳入带量采购，风险很大。

沈明：之所以还是以口服剂型为主，主要是因为其在全国使用的范围更广。不过，从医院的使用数据来看，口服制剂整体使用金额还没有注射剂多，因此，下一步很可能会逐步分批地对注射剂实行带量采购。

医药观察家：这35个品种里面，二甲双胍是竞争最惨烈的，企业数量超过10家，是否会再次出现“地板价”？相关企业该如何应对这种局面？

张廷杰：二甲双胍里面有普通片剂和缓释剂型，是本轮竞争最激烈的产品，没有之一。其市场量非常大：通过IMS数据可以查到，中国市场的销售量一年在55亿片以上；价格非常低：不是说竞价后价格低，而是说现在市场销售价就非常之低，已经在每片几分钱的价格上销售了一段时间。这次“国采”，一定会再次把“地板价”给击穿，会有“地狱价”出现。

企业该怎样应对？1.跟进复方：二甲双胍与列汀类组成复方制剂，在2019年新医保中给予了四个名额的机会，相信未来二甲双胍+列净类也会被纳入医保；2.尝试二甲双胍的其他剂型，或者其他的给药途径；3.打造品牌，只有品牌才能溢价，此外，还要有卓越的质量作为保障。

林子荣：根据今年“4+7”扩围结果来看，竞争企业数量较少的药品，降价幅度同样达到了80%-90%，因此“地板价”已是带量采购的趋势。在这种情况下，企业更需关注的是原料来源、规模效益，改变运营模式来节约成本，以便以最合适的价格中标。另外，非中选产品在接受价格的前提下，也有机会获得剩余采购量的市场份额。

齐正伟：二甲双胍竞争肯定会非常激烈，因此可以预测“地板价”是非常有可能出现的。相关企业一定要有思想准备，入围与出局的后果应该都已想清楚了，这是全面考验企业的综合竞争能力的关键时刻。

王恒：二甲双胍是糖尿病领域的基础用药，用量大，而且生产技术成熟，生产企业多，出现新的“地板价”是完全有可能的。无论是现在产品在市场上占有率极高的企业，还是占有率不高，但有批文、过了一致性评价的企业，都不得不面临同一个事实：以价换量、以量换利。获得市场份额多的企业，今后发展的机会才更多。

沈明：竞争的企业越多，越容易出现“地板价”，这是市场规律，但也要具体分析，即所谓的“地板价”和目前二甲双胍的市场价、成本价相差多少。如果当前市场价超出成本价很多，也就是“地板”和“天花板”相差很远，那就更容易出现新的“地板价”，相差不远，则不容易出现。所以，是否出现新的“地板价”，主要还是看其生产成本，以及降价空间究竟有多大。对于企业而言，不管竞争如何激烈，也要坚守质量底线，并守住价格底线。从长期来看，药企必须转型做有专利、有特色、有竞争力的产品。

“随大流”与“创新者”皆有

医药观察家：此前，河北省将卡托普利口服常释剂型等高血压9个品种、糖尿病6个品种纳入带量采购。将河北省与国家结合起来看，心脑血管及糖尿病用药，是不是铁定成为集采的主力对象？这是否会造成该领域的大洗牌出现？

张廷杰：从河北这一个区域看，暂时还不能肯定心脑血管用药及糖尿病用药成为省市级带量采购的主力对象，因为横向看，其他的地区带量采购目录各不相同。但是，从第一轮国采与扩围，以及此次的目录来看，心脑血管、糖尿病等慢病用药市场容量巨大，生产厂家众多，一定是“国采”的主力对象。以往，这个领域一直被外企占有绝大部分市场，并且新药研发及推广也是国外企业占有领先地位，如果说洗牌的话，影响最大的还是外企。

林子荣：从国家首批带量采购25个品种来看，心脑血管、神经系统、抗肿瘤及消化、呼吸等领域均有药品，且分布较为平均。而从近期各地区开展的带量采购试点来看，均是对特定品种进行带量采购，如湖南针对抗菌药、青海针对重点监控药品和基础输液、江西针对未过评药品等，河北的“两病用药”带量采购只是各地区试点的一部分。国家暂时不会针对某一领域进行大洗牌，把试点成功的经验来复制推广是最稳妥的方式。

王恒：集采的主要对象还是用量大、价格高的品种，这些品种通常集中在心脑血管、肿瘤、抗生素等领域，所以从这几个大的品类入手大家也能接受与适应。纳入集采当然会造成行业洗牌，药企会千方百计抓住这个时机，赢得自己发展的机会，已经占领市场的希望守住市场，以往没有占领市场的希望能挤进来，“厮杀”肯定是惨烈的。

齐正伟：集采关注点集中在慢病领域，是因为其用量大、市场份额高，对民生影响大，医保支付压力大，因此该领域必然会出现大分化、大洗牌。在目前临床用药排名TOP20中，将会出现产品背后的企业之间的激烈厮杀。

沈明：心脑血管和糖尿病用药成为集采“主力”对象基本上是铁定的，因为心脑血管和糖尿病患者群体大，药品使用量大。这也一定会造成该用药领域出现大洗牌。

医药观察家：湖南省则决定在全国率先开展抗菌药物带量采购，官方理由：一是抗菌药物采购金额大、有降价空间，二是供应企业多、竞争比较充分，三是可替代性强、临床短缺风险小。这三条理由会否成为其他省份选择带量采购品种的参考？各地在与国家“互相促进”时，该采取怎样的原则？

齐正伟：临床终端TOP排名靠前的产品进入各种集采是显而易见，抗生素在TOP排名中位居前列，TOP20甚至50之前的产品已经具备充分竞争的条件与时机，无论“国采”还是“地方集采”，都会关注该类产品。湖南省给出的三条理由基本符合地方采购平台开展药品采购的标准。地方与国家的“相互促进”，还是分步骤、有重点地将医保支付金额大、涵盖重点疾病领域、涉及面更广的药品价格拉下来，减少以仿制药为主的药品营销的中间环节。作为供应方，制药企业需根据产品类型与销售渠道早做准备，与势同行。

张廷杰：湖南省的三条肯定会成为省、市级带量采购的主要选择标准。不过，省、市级带量采购只能是国家集采的补充，不能平行推进，其中一些好的经验和方法又值得国家集采借鉴使用，从而完善国家集采的范围性、可行性、惠及性。因此，建议企业“补充而不过界、跟随而不用力过猛、探索而又助力”。

林子荣：目前带量采购还处于改革初期，各地区在试点时，原则上应当从小范围开始试点，选择国家带量采购品种以外的药品。具体选择哪些药品，各地可自由进行试点，无须统一，如某个治疗领域的药品或全省销量排名靠前的药品等，为国家接下来的改革提供足够多的案例和经验。

王恒：各地在与国家“互相促进”时，总的原则应该是通过带量采购把药价“水分”挤出来，所以各地会根据自己地区特有的病种，将用量大、价格高的品种纳入带量采购，并参考湖南省的三条原则。如果把各地的情况汇总到国家层面，其实大家是互相补充、互相借鉴的，这也是国家鼓励的。

沈明：湖南官方给的理由是非常合理的，其他地方也会参考，甚至会直接采用。另外，中国地大物博，各省份差异大，因此，在与国家集采互相促进时，有些地方会随大流，有些地方则会创新。

医药观察家：在集采品种扩围、集采范围席卷全国的背景下，药品质量与供应保障成为相关各方关注的话题。现有相关举措是否能真正保证药品质量与供应不出问题？还可以从哪些方面发力来保障带量采购的顺利推进？

张廷杰：1.原料入手：不是所有药企都自有原料，在环保压力这么大的情况下，一旦中选企业的原料供应方对原料涨价，那么可能中选企业的投标价格不能承受其供应；2.政策支持：只要求企业对生产出来的制剂保持一致性评价的过评质量即可；3.给予补贴：过评需要企业投入更多的资源、人力物力和大量的资金，对于积极参与一致性评价的，国家层面应给予一定的补贴支持；4.技术指导：现在大部分的技术都是企业通过自己、委托方、国家局沟通实现一致性评价的技术性摸索；5.审批专业性：产品在过评、申报过程中只要没有原则性的问题，只要符合“生物等效、体外溶出度曲线”要求，就在固定的时间内给予过评；6.监管之手：飞检、终端抽检、处罚等都是质量保障的一个手段；7.不良反应监测：收集、整理、分析过评产品在临床使用中的不良反应情况，总结经验，然后对企业进行培训；8.培训：要把国家的丰富经验变为积极参与集采、过评、创新企业的经验，既保证产品质量，也加速国内医药企业的发展与创新。

沈明：过去由于顾及地方利益或企业的难处，违规处罚不到位，制度不健全，导致在招标采购过程中出现“价格降下来了，质量也降下来了”“产品是中标了，但供应赶不上来了”等局面。个人认为，在带量采购过程中，第一，质量是红线，没有讨价还价的余地；第二，供应保障出现问题不能怪集采。集采，就是要让守规则者入局并受益，让违规者出局并遭受损失。今后，政策的执行者和监督者还应该从两方面着力，一是看患者的需求，二是看市场的供应。患者需求大的品种，一定要集采；市场供应比较充足的品种，生产企业多，集采就有了基础。

林子荣：新一轮带量采购已从原来的独家中标改为3家中标，并且各地区都在开展“集中采购扩围未中选品种梯度降价工作”，未中选产品接受一定幅度的降价后还可继续供应。在执行过程中，也对中选药品进行生产、流通、使用全周期的质量监管，提高了抽检频次，加大了对违法违规企业的追责力度。从供给侧改革来看，未来会减少十分之九的药品生产企业。

王恒：带量采购有个前提——必须是质量合格的产品，如果因为降价换来质量不合格的产品，麻烦就更大了。所以，现在可以通过原料来推算出药品的“地板价”，如果药企的报价低于这个“地板价”，那么其质量就得打个问号。此外，要加强质量抽查。再者，媒体和监管部门都应该监督医院和药企落实“双量”，即“使用量”和“质量”的匹配。企业作了价格的“牺牲”，一定要保证使用量，这就必须通过系列手段来约束医院；同时，药企的生产质量也非常关键。“双量”有了保证，带量采购才能继续平稳健康地推行下去。

齐正伟：从第一轮“4+7”来看，政府只要确保带量和回款，中标企业是可以保证质量和供应的，前者是条件和原则，后者是市场问题，企业最善于做好后者了。政策与原则由政府主导，市场竞争由企业落实。