1. 负责起草质量管理相关文件、计划、趋势分析报告等;
2. 负责研发项目的文件、记录控制管理,档案管理;
3. 负责实验室关键台账、电子数据的日常审核,研发过程中的数据完整性管理;
4. 负责临床样品涉及的物料、成品放行管理;
5. 组织部门内部自检工作,起草自检计划及方案、记录及报告,跟踪自检缺陷的整改执行等;
6. 组织部门内相关文件法规的培训,监督部门培训计划的执行等;
7. 负责仪器设备的校验协调工作,仪器校验方案报告的审核;
8. 熟悉变更流程,偏差及OOS流程及处理,供应商的管理,技术转移等;
9. 熟悉质量文件、记录的起草、审批、生效、分发及回收控制管理流程。
1. 负责起草质量管理相关文件、计划、趋势分析报告等;
2. 负责研发项目的文件、记录控制管理,档案管理;
3. 负责实验室关键台账、电子数据的日常审核,研发过程中的数据完整性管理;
4. 负责临床样品涉及的物料、成品放行管理;
5. 组织部门内部自检工作,起草自检计划及方案、记录及报告,跟踪自检缺陷的整改执行等;
6. 组织部门内相关文件法规的培训,监督部门培训计划的执行等;
7. 负责仪器设备的校验协调工作,仪器校验方案报告的审核;
8. 熟悉变更流程,偏差及OOS流程及处理,供应商的管理,技术转移等;
9. 熟悉质量文件、记录的起草、审批、生效、分发及回收控制管理流程。